在医药制造业,确定各种各样的成分特征——如原始输入、过程中物质和最终产品中的水分水平、纯度或污染物——对确保安全和合规至关重要。
尽管传统的实验室和基于在线的湿度测量技术在正确的设置下是有用的,但它们缺乏频繁抽查所需的简单性和灵活性。
还需要进行额外的初级测试,以确定其他必要的特性,如制药物质或产品的纯度或污染物水平。每一种测试通常需要单独的工具、程序和样品准备。这需要熟练的人员,额外的时间和劳动力的每一个测量,并额外使用昂贵的产品。
作为回应,行业创新者开发了一种简化的方法,允许缺乏培训的人员根据需要获取制药工业原料、过程中配方或最终产品的便携式、台式或在线即时成分分析数据。
该方法包括利用近红外(NIR)光的设备,这是一种高精度、非接触的二次测量方法,可以提供即时的实验室质量成分分析读数。
”近红外光谱成分分析允许非常准确,即时,同时测量固体和液体中的多种有机成分,而无需接触或样品制备,因此使用手持和在线/在线模型时,没有产品污染。”
全系列有机成分分析仪制造商Kett US的董事总经理约翰·鲍嘉说。
由于近红外过程是非破坏性的,样品保持不变,因此它们可以用于额外的测试或返回到产品流。因为不需要直接接触或样品的改变,颗粒大小的变化和不寻常的纹理也不是问题。这一点在不同环境下与化学品、配方或最终产品一起使用时很重要。
由于无需对样品进行预处理或等待实验室结果就能实现准确的测量,这大大缩短了测试周期,使制药企业能够专注于提高产品质量,而不是取样和准备工作。
鲍嘉说:“我们的目标是让任何工作人员都能在任何时间、任何地点成功地使用成分分析仪,只需要最少的培训。”“这使得制药行业可以确定产品的质量是最高的。”